博奧生物起草的《個(gè)體化醫學(xué)檢測微陣列基因芯片技術(shù)規范》發(fā)布

生物芯片北京國家工程研究中心暨博奧生物集團作為此次規范的起草單位。上個(gè)世紀末，在國外生物醫學(xué)研究領(lǐng)域已取得杰出成就的程京院士將先進(jìn)的生物芯片技術(shù)引入國內，引起國務(wù)院及相關(guān)部委的高度重視，博奧生物集團的成立也成為我國生物芯片行業(yè)的里程碑事件。成立17年來(lái)，公司依托清華大學(xué)和生物芯片北京國家工程研究中心雄厚的研發(fā)實(shí)力，已成功開(kāi)發(fā)出生物芯片及相關(guān)試劑耗材、儀器設備、軟件數據庫、生命科學(xué)服務(wù)、臨床檢驗服務(wù)、健康管理等系列數十項具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品和服務(wù)，使生物芯片技術(shù)走向市場(chǎng)化和產(chǎn)業(yè)化。2006年，博奧生物被英國《自然》雜志評選為全球知名的微陣列芯片產(chǎn)品和服務(wù)推薦供應商。2007年，博奧生物的微陣列生物芯片和相關(guān)儀器設備的研制及應用項目獲得國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。

值得一提的是，自2008年以來(lái)，作為全國生物芯片標準化委員會(huì )的主任委員和秘書(shū)處承擔單位，博奧生物主導制定了9項國家標準、7項行業(yè)標準并獲得頒布，為構建生物芯片標準體系的完整性打下了基礎，也進(jìn)一步奠定了公司在生物芯片行業(yè)的地位。

作為分子檢測的重要技術(shù)手段，微陣列基因芯片能夠實(shí)現對多個(gè)基因及其多個(gè)位點(diǎn)的快速、準確、高通量的檢測，已經(jīng)被廣泛地應用到臨床診斷、食品安全、農林畜牧、司法鑒定等多個(gè)領(lǐng)域，尤其在臨床上的疾病預測、預防、個(gè)體化治療等。

2009年，博奧生物研發(fā)出遺傳性耳聾基因檢測試劑盒，采用微陣列基因芯片技術(shù)，針對東亞人群耳聾致病基因高發(fā)突變位點(diǎn)，設計了包含GJB2、GJB3、SLC26A4和線(xiàn)粒體12S rRNA四個(gè)基因九個(gè)位點(diǎn)的檢測試劑盒，該產(chǎn)品目前已經(jīng)惠及北京、成都、南通、新疆、長(cháng)春、鄭州等20多個(gè)省市區的250多萬(wàn)名新生兒，僅藥物性耳聾一項就讓6萬(wàn)多人避免了一陣致聾的悲劇，社會(huì )和經(jīng)濟效益巨大。2016年-2017年，博奧生物連續獲得臺灣地區和泰國的醫療器械注冊證，針對歐美白人的耳聾基因檢測芯片產(chǎn)品也已經(jīng)取得臨床重大進(jìn)展，有望在歐美國家和地區上市。

近些年逐漸興起的個(gè)體化醫學(xué)檢測中心，作為給醫院提供醫學(xué)檢驗技術(shù)服務(wù)的專(zhuān)業(yè)機構，能將標準化、自動(dòng)化、信息化服務(wù)引入醫學(xué)領(lǐng)域，可有效節約醫療資源，降低醫療成本，令一些臨床上亟需又不常檢測項目的開(kāi)展成為可能。

2013年9月，“國家衛生計生委個(gè)體化醫學(xué)檢測試點(diǎn)單位”由國家衛生計生委醫政管理局批準成立，首批試點(diǎn)單位包括北京博奧醫學(xué)檢驗所在內的三家醫療機構。試點(diǎn)單位承擔國家衛生計生委個(gè)體化醫學(xué)檢測相關(guān)管理辦法及技術(shù)指南驗證；實(shí)驗室開(kāi)發(fā)的個(gè)體化醫學(xué)檢測項目進(jìn)行驗證、評價(jià)及先期試行；在項目、技術(shù)或產(chǎn)品的準入、審批、收費、物價(jià)審批及推廣應用方面與相關(guān)部門(mén)溝通，為制定相關(guān)政策提供依據。北京博奧醫學(xué)檢驗所作為個(gè)體化醫學(xué)檢測的先試先行單位，為微陣列芯片技術(shù)的適用范圍、檢測過(guò)程、質(zhì)量控制等多個(gè)方面總結了寶貴的經(jīng)驗，并最終為《個(gè)體化醫學(xué)檢測微陣列基因芯片技術(shù)規范》的起草和發(fā)布奠定了基礎。這一規范的發(fā)布，也將不斷完善個(gè)體化醫學(xué)檢測相關(guān)的管理辦法、技術(shù)指南、操作規范，共同推動(dòng)全國個(gè)體化醫學(xué)檢測工作健康有序發(fā)展。