喜訊 | 精準用藥“芯”時(shí)代 博奧生物抗栓治療個(gè)體化用藥基因檢測芯片獲國家醫療器械注冊證

10月25日，博奧生物與中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院合作研發(fā)的抗栓治療用藥相關(guān)6個(gè)基因位點(diǎn)多態(tài)性檢測試劑盒（微陣列芯片法）獲得國家醫療器械注冊證，為我國廣大心腦血管疾病患者尤其是需要抗栓用藥治療患者的精準用藥帶來(lái)了福音。

據《中國心血管病報告2017》數據顯示，我國心血管病患病率及死亡率近年來(lái)一直處于上升階段，現有心血管病患者約2.9億，心血管疾病是居民因病死亡的首要因素，占居民疾病死亡總數的40%以上，高于腫瘤致死人數。

由于藥效持久、療效確切，華法林和氯吡格雷成為國內外預防和治療血栓性疾病應用最多的藥物之一。

然而，醫學(xué)界有句俗語(yǔ)：沒(méi)有安全的藥物，只有安全的醫生。藥物不僅僅是治病抗疾的武器，還有可能是把雙刃劍，使用不當反而會(huì )傷害身體，得不償失。華法林和氯吡格雷的療效、劑量和不良反應恰恰與個(gè)體相關(guān)基因的多態(tài)性密切相關(guān)。作為經(jīng)典的抗凝藥，華法林在防靜脈血栓、預防腦卒中、肺栓塞等疾病中功不可沒(méi)，但每個(gè)人對該藥物的“適用量”不一樣，有時(shí)對大多數人有效的劑量對少數人可能并沒(méi)有達到預期的治療效果。而且它的“安全窗”很窄，使用劑量過(guò)高將會(huì )增加出血風(fēng)險。因此要做到合理使用和精準治療，必須考慮到個(gè)體化差異。

事實(shí)上，人體內很多基因都與藥物的個(gè)體差異有關(guān)。以藥物代謝過(guò)程為例，一些基因的變異會(huì )直接影響藥物在人體血液中的濃度，進(jìn)而影響藥效和毒性。如CYP2C9基因的變異會(huì )影響人體對華法林的代謝速率。在患者服用相同藥物劑量下，快代謝者往往“藥量不夠用”，而慢代謝者又“相對過(guò)量產(chǎn)生毒性”。

另外，藥物的個(gè)體差異還涉及一些“前藥”。比如氯吡格雷，它本身是一個(gè)前藥，需要CYP2C19代謝激活才能發(fā)揮藥效。這個(gè)基因突變的攜帶者往往不能獲得足夠的代謝活化物導致用藥不足而產(chǎn)生更高的凝血風(fēng)險?；驒z測，可以提前預測這些藥物的潛在風(fēng)險，有效避免危險的發(fā)生。

此次獲證的抗栓治療用藥相關(guān)6個(gè)基因位點(diǎn)多態(tài)性檢測試劑盒，采用多重等位基因序列特異性PCR結合通用微陣列芯片法，通過(guò)對人基因組DNA中VKORC1、CYP2C9和CYP2C19這3個(gè)基因的6個(gè)多態(tài)性位點(diǎn)進(jìn)行檢測，檢測時(shí)間僅需4—4.5小時(shí)，快速便捷、結果自動(dòng)判讀、準確穩定，快速為臨床醫生制定氯吡格雷、華法林用藥方案提供重要指導。

抗栓芯片的特點(diǎn)：

●一次檢測3個(gè)基因6個(gè)位點(diǎn)，提供更加全面的基因信息；

●具有獨特專(zhuān)利技術(shù)；

●一次檢測同時(shí)提供多種抗栓相關(guān)藥物的指導。

“一次檢測，終身有效”，患者在接受治療前可以向醫生出示基因檢測結果，以便醫生正確選擇藥物與合理調整用藥劑量，提高藥物使用的安全性和有效性，降低毒副作用，從而獲得更為滿(mǎn)意的治療效果。

目前，在中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京安貞醫院、煙臺毓璜頂醫院等多家醫院的臨床試驗也證明，該產(chǎn)品穩定性良好，受到臨床廣泛好評，有望在更多醫院推廣應用。