喜訊丨博奧生物“恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統及應用”項目喜獲高等學(xué)?？茖W(xué)研究?jì)?yōu)秀成果獎

近日，教育部網(wǎng)站公布了《教育部關(guān)于2019年度高等學(xué)?？茖W(xué)研究?jì)?yōu)秀成果獎（科學(xué)技術(shù)）獎勵的決定》。由清華大學(xué)、博奧生物集團有限公司和北京大學(xué)人民醫院等單位聯(lián)合研發(fā)完成的“恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統及應用”項目喜獲高等學(xué)?？茖W(xué)研究?jì)?yōu)秀成果獎（科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎）。

世界衛生組織在《2014 年全球疾病狀況評估報告》中指出，呼吸道感染仍是導致低收入國家人口死亡的首要原因。以細菌培養為基礎的病原學(xué)診斷確診率<30%，大多數臨床治療仍處于經(jīng)驗抗菌素應用階段，在使用高級抗生素方面存在盲目性。臨床上亟需新的病原菌檢驗技術(shù)及相關(guān)設備，實(shí)現一次加樣同時(shí)對多種病原菌及耐藥性進(jìn)行快速檢測與精準鑒定，滿(mǎn)足健康中國重大社會(huì )需要， “恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統及應用”項目應運而生。

“恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統及應用”項目是博奧生物在國家 863 科技計劃支持下完成，該項目突破了一系列關(guān)鍵技術(shù)難題，首創(chuàng )恒溫擴增微流控病原體核酸檢測芯片系統，通過(guò)教育部組織的專(zhuān)家技術(shù)鑒定“項目技術(shù)達到國際領(lǐng)先水平，填補了國內微納生物醫學(xué)檢測科學(xué)儀器和醫療儀器的空白”。

主要創(chuàng )新點(diǎn)

• 首創(chuàng )了恒溫擴增微流控芯片核酸精準醫學(xué)分析系統，發(fā)明了系列化新型恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀器
• 發(fā)明了多指標并行擴增檢測微流控芯片，設計多種病原菌檢測特異基因引物，并開(kāi)發(fā)成配套芯片試劑盒

“恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統及應用”項目已取得發(fā)明專(zhuān)利授權 15 項，其中中國發(fā)明專(zhuān)利12項、美國專(zhuān)利3項；實(shí)用新型專(zhuān)利授權5項，外觀(guān)專(zhuān)利授權2項，軟件著(zhù)作權1 項；發(fā)表研究論文20多篇；獲批國家標準 1 項。

高?？蒲袃?yōu)秀成果

恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統采用了核酸恒溫擴增技術(shù)、微流控芯片技術(shù)和共焦熒光實(shí)時(shí)檢測技術(shù)，具有快速高效的分子復制放大能力和特異序列分子片段互補匹配識別功能，可以很好地滿(mǎn)足臨床分子診斷快速準確鑒定病原菌的要求。同時(shí)配合使用博奧自主研發(fā)的相關(guān)軟件和試劑耗材，可對臨床下呼吸道分泌物中的多種常見(jiàn)病原菌同時(shí)進(jìn)行非培養的快速并行檢測，可很大程度解決目前下呼吸道感染病原菌檢測周期長(cháng)、確診率低、部分細菌難培養等問(wèn)題。

恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統

市場(chǎng)需求促成果轉化

作為恒溫擴增核酸分析儀系列產(chǎn)品，今年7月，高通量“恒溫擴增核酸分析儀”喜獲國家醫療器械注冊證。在已有技術(shù)平臺升級完善和技術(shù)創(chuàng )新的基礎上開(kāi)發(fā)的新一代高通量核酸分析檢測儀，具有高通量、快速、準確、高效的特點(diǎn)，可以同時(shí)實(shí)現多人份樣本的獨立并行檢測，極大地滿(mǎn)足了當前大中型醫院在感染性疾病診斷領(lǐng)域實(shí)現規?；瘷z測的臨床需求。伴隨著(zhù)高通量“恒溫擴增核酸分析儀”的面世及落地應用，年檢測量可以達到上百萬(wàn)人次，相信未來(lái)將會(huì )有更多的患者從中受益。

作為精準醫學(xué)核酸分析的平臺技術(shù)，恒溫擴增核酸分析儀兼容多款微流控芯片試劑盒，如配套呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（已獲國家醫療器械注冊證，國械注準：20173401346），能一次性同時(shí)檢測肺炎鏈球菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、肺炎支原體等多種呼吸道感染相關(guān)的病原微生物，并將從取得病人樣本到給出檢測報告的時(shí)間縮短到2小時(shí)以?xún)?，為患者治療贏(yíng)得寶貴的時(shí)間。

除了呼吸道致病菌，恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統還可開(kāi)展呼吸道病毒、真菌、腹瀉病原體、細菌耐藥等感染性疾病的快速檢測，并應用于消化道病原菌檢測、傷口感染病原菌檢測等多個(gè)臨床檢驗方向。同時(shí)，恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統也可應用于動(dòng)物疫病相關(guān)病原檢測、水產(chǎn)品相關(guān)病原檢測、食品中致病微生物檢測、農產(chǎn)品轉基因檢測等多個(gè)領(lǐng)域，具有廣闊的應用前景。

自 2015 年上市推廣應用以來(lái)，恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統已在全國 31個(gè)省、市、自治區的300多家醫院得到應用，累計完成檢測30余萬(wàn)人次，在臨床應用過(guò)程中已成功挽救了不少重癥患者的生命，降低了抗生素濫用及細菌耐藥發(fā)生率，受到醫生、患者贊譽(yù)，取得良好的經(jīng)濟社會(huì )效益。此外，該系統還在北京大學(xué)、清華大學(xué)等高校和科研、食品、衛生防疫單位開(kāi)展示范應用，預計每年可產(chǎn)生直接經(jīng)濟效益上億元，間接經(jīng)濟效益數億元。

屢獲榮譽(yù)

早在2015年和2016年，博奧生物國內首創(chuàng )的臺式恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀和呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒就已雙雙通過(guò)國家藥品監督管理局創(chuàng )新醫療器械特別審批，獲三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)。國家藥品監督管理局對該產(chǎn)品給予了“國內首創(chuàng )，具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值”的評價(jià)。同時(shí)基于技術(shù)上的顯著(zhù)創(chuàng )新屢獲榮譽(yù)，恒溫擴增微流控病原體芯片核酸檢測芯片系統已榮獲中國儀器儀表學(xué)會(huì )“科學(xué)技術(shù)一等獎”（2015）、北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）證書(shū)（2015）、“中國醫藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”（2016）、北京市科學(xué)技術(shù)獎二等獎（2017）等獎項；2018年，恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀入選科技部《創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品目錄（2018）》；黃家駟生物醫學(xué)工程獎技術(shù)發(fā)明類(lèi)二等獎（2019）；華夏醫學(xué)科技獎二等獎等。

“病原繁雜、確診率低、治療局限”是橫亙在感染性疾病臨床診治中的三大難題。博奧生物恒溫擴增核酸分析儀系列產(chǎn)品的問(wèn)世，為解決以上三大難題提供了低成本的平臺技術(shù)和整體解決方案，極大的推動(dòng)了國內感染性疾病診斷領(lǐng)域全面進(jìn)入“精準時(shí)代”。