戰“疫”利器問(wèn)世！博奧生物呼吸道常見(jiàn)多病毒[含新型冠狀病毒(2019-nCoV)]檢測芯片獲國家藥監局應急審批批準！

2020年2月22日，由博奧生物集團有限公司聯(lián)合清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫院共同設計開(kāi)發(fā)的包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”獲國家藥監局新型冠狀病毒應急醫療器械審批批準（獲證單位：成都博奧晶芯生物科技有限公司；注冊證編號:國械注準20203400178），將迅速應用到疫情防控前線(xiàn)，為眾多患者及一線(xiàn)醫務(wù)人員提供快速、精準、有效的診斷。

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）國械注準：20203400178

配套檢測儀器高通量版“恒溫擴增核酸分析儀” 國械注準：20193220539

配套檢測儀器“恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀” 國械注準：2017340354

此次應急獲批的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”，是全球首個(gè)能在1.5小時(shí)內檢測包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內的六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒。

一線(xiàn)急需多種病毒鑒別診斷技術(shù)

在2020年2月18日舉行的疫情防控例行發(fā)布會(huì )上，國家衛健委高級別專(zhuān)家組組長(cháng)、中國工程院院士鐘南山在回答記者提問(wèn)時(shí)指出：現在需要迫切解決兩個(gè)問(wèn)題，一是正常人和病人分開(kāi)，二是新冠肺炎病人和流感病人分開(kāi)。如果老是混在一起，人傳人的問(wèn)題就不能解決，臨床一線(xiàn)急需快速鑒別新冠病毒和流感病毒的芯片技術(shù)。

19日，國家衛健委辦公廳正式向各地衛健委下發(fā)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》。對于新冠肺炎的鑒別診斷，明確提出：“按照新型冠狀病毒感染輕癥和新型冠狀病毒肺炎提出相關(guān)疾病的鑒別診斷。如新型冠狀病毒感染輕型表現需與其他病毒引起的上呼吸道感染相鑒別；新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別?！?br />

來(lái)源：國家衛健委官網(wǎng)

目前正是各種甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等相關(guān)病毒感染致病高發(fā)期，其臨床表現與新型冠狀病毒肺炎相似，難以通過(guò)臨床表現、胸部影像學(xué)鑒別。如果發(fā)熱病例不能得到及時(shí)的快速精準診斷，流感病例很有可能被視同新型冠狀病毒感染對待、給新型冠狀病毒的防控帶來(lái)極為不利影響。

患者合并感染多、交叉感染隱患大

日前，由武漢大學(xué)人民醫院檢驗科主任李艷、童永清、張平安，武漢大學(xué)藥學(xué)院教授劉天罡和武漢大學(xué)人民醫院兒科主任徐之良等撰寫(xiě)的題為《武漢市新型冠狀病毒的8274 例臨床診斷》文章發(fā)布在了預印本期刊medRxiv上。   

研究人員分析了自2020 年1 月21 日至 2020 年2 月9 日的8274 名新冠病毒密切接觸者發(fā)現，在316例患者中，5.8% 的新冠病毒感染者（104例）和18.4% 的非新冠病毒感染者（212例）發(fā)生了合并感染。

圖1 | 212 例非新冠病毒感染者其他原體感染率
圖2 | 104 例新冠病毒感染者其他病原體感染率
（圖片來(lái)源：李艷）

研究團隊建議，臨床診斷手段需要改進(jìn)，應高度重視除新冠病毒外的其他呼吸道常見(jiàn)病原體篩查。在收診新冠肺炎患者或疑似患者過(guò)程中，需要評估其他感染的可能性，以便及時(shí)進(jìn)行臨床分類(lèi)、隔離和治療。

此前國家藥監局應急批準進(jìn)入臨床的新型冠狀病毒核酸檢測產(chǎn)品均為針對新冠病毒2019-nCoV單一指標的RT-PCR檢測試劑，只能區分正常人和新型冠狀病毒感染者、無(wú)法達到有效排查的目的?，F正值冬春流感高發(fā)季，博奧生物此次獲批進(jìn)入臨床的多指標核酸檢測芯片產(chǎn)品，不僅能幫助醫務(wù)人員快速區分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者，從而實(shí)現對患者的精準診斷及后續的精準治療。

戰“疫”利器-呼吸道多病毒快檢芯片

恒溫擴增呼吸道常見(jiàn)多病毒核酸快速檢測芯片

博奧生物本次獲批的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”是聯(lián)合清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫院共同設計開(kāi)發(fā)的用于呼吸道多病毒檢測的全新微流控芯片系統,該芯片只需采集患者的口、咽試子等分泌物樣本，在1.5小時(shí)內便可一次性檢測包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內的6種呼吸道常見(jiàn)病毒。該產(chǎn)品目前已獲批專(zhuān)利15項。

可一次性檢測6項呼吸道常見(jiàn)病毒指標

除新型冠狀病毒外，該系統還可以比其他已獲批單一指標檢測產(chǎn)品快一倍的速度同時(shí)檢測其他5種呼吸道常見(jiàn)病毒，故能準確鑒別包括新型冠狀病毒在內的各種常見(jiàn)病毒，達到排查其他引起相似癥狀病毒的目的；產(chǎn)品具有更快、更多、更安全的特點(diǎn)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

• 更快：高樣本通量，一次檢測僅需1.5小時(shí)，同時(shí)可以快速檢測更多樣本（每套設備可同時(shí)檢測16人份樣品）
•  更多：多指標（6項）聯(lián)檢，便于臨床鑒別診斷和決策，分流常見(jiàn)流感和新型冠狀病毒感染，降低醫患風(fēng)險和負擔
• 更安全：加入保存液后直接滅活病毒，芯片操作少且全封閉，有效防止醫務(wù)人員感染

此次應急獲批的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”一經(jīng)應用到臨床，將可對疑似患者快速鑒別診斷、及時(shí)針對性治療，大大減輕醫院負擔，使寶貴的救治資源集中用于新型冠狀病毒患者的救治中。

構建呼吸道感染檢測系統解決方案

微流控芯片及配套恒溫擴增核酸分析儀

除呼吸道病毒外，呼吸道病原菌也是引起呼吸道感染的重要病因，依托恒溫擴增微流控專(zhuān)利技術(shù)，博奧還自主研發(fā)了一套國家藥監局正式批準（國械注準：20163400327）進(jìn)入臨床的呼吸道病原體快速核酸檢測系統，并實(shí)現了多人份樣本的高通量并行檢測，極大地滿(mǎn)足了當前呼吸道感染規?；瘷z測的臨床需求。目前該系統已在全國30余個(gè)省、市、自治區的360多家醫院投入使用，累計為50余萬(wàn)名患者提供了快速、精準的診斷，大大緩解了現有臨床病原體檢測流程復雜、耗時(shí)長(cháng)、單次實(shí)驗只能檢測一種指標的現狀，為抗擊疫情提供了一種快速、準確、多指標聯(lián)檢的病原體精準檢測系統解決方案。

二十年如一日，博奧初心不變

值得一提的是，這并不是博奧響應疫情的“第一戰”。2003年“非典”病毒肆虐，博奧生物在短短7天時(shí)間內就成功研制出中國第一張專(zhuān)門(mén)用于SARS病毒檢測的基因芯片，對于北京非典疫情的防控起到了關(guān)鍵作用。

時(shí)間在變，初心不改！每一次疫情當前，博奧生物都責無(wú)旁貸、挺身而出、為國分憂(yōu)。此次為疫情設計開(kāi)發(fā)的呼吸道多病毒微流控芯片檢測系統，也將為中國的疫情防控提供最有效的技術(shù)支撐和科技保障！

作為國家衛生計生委最早批復的第三方個(gè)體化醫學(xué)檢測試點(diǎn)單位之一，博奧旗下北京博奧醫學(xué)檢驗所和福建博奧醫學(xué)檢驗所此次也入選“新型冠狀病毒核酸檢測單位”，將積極發(fā)揮覆蓋全省、直轄市各級醫院的服務(wù)網(wǎng)絡(luò )優(yōu)勢，全力以赴完成抗疫任務(wù)，為疫情精準防控貢獻力量！