第1財經(jīng)——破解“假陽(yáng)性、假陰性”，科技部部署“診斷試劑靈敏度超過(guò)去3倍”項目研究 2020年一季度

在新冠肺炎診療戰場(chǎng)上，時(shí)常出現試劑診斷假陰性、假陽(yáng)性的困擾。這不僅困擾著(zhù)診斷環(huán)節，也存在于康復環(huán)節。沒(méi)有精準的診斷難以有精準的治療，再次突顯重要性。

圖片來(lái)源：中新網(wǎng)

3月6日，中國工程院院士，清華大學(xué)醫學(xué)院講席教授，博奧生物集團總裁程京在“國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就科技研發(fā)攻關(guān)最新進(jìn)展情況舉行發(fā)布會(huì )”透露出一個(gè)重磅信息：科技部正在布置新的項目，要求未來(lái)研發(fā)的診斷試劑靈敏度比過(guò)去高三倍。

一個(gè)多月前的2月5日，中國工程院副院長(cháng)王辰接受媒體采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng)，并不是所有患病的人都能夠檢測出核酸呈陽(yáng)性，而且核酸對于真實(shí)病例的檢測率不過(guò)30%至50%。這一信息讓傳統方法的PCR為主的核酸診斷試劑存在的弊端暴露出來(lái)。

“PCR診斷試劑在操作上要求比較高，如果只是在咽部拿棉簽劃幾下，但如果沒(méi)有良好的專(zhuān)業(yè)實(shí)操技能，樣本的采集部位和手法可能不符合規范就可能直接影響檢測結果。此外，在檢測時(shí)，也比較麻煩，需要先升溫再降溫，這個(gè)過(guò)程操作不當也會(huì )帶來(lái)檢測結果不準確?，F在臨床上這兩個(gè)環(huán)節都存在問(wèn)題，所以會(huì )帶來(lái)假陽(yáng)性和假陰性。比如現在的康復患者，出院時(shí)的核酸復陽(yáng)問(wèn)題，有可能在出院時(shí)檢測操作不當來(lái)的的假陰性，也有可能是采樣不到位，但是康復的患者不會(huì )復發(fā)，不要造成恐慌?！币晃徊《緦W(xué)家表示。

假陰性和假陽(yáng)性不斷出現，不但讓公眾感到困惑，更是讓臨床醫生困惑。在診斷環(huán)節，PCR核酸診斷試劑的弊端，讓醫生難以辨別診斷到底是感染了新冠病毒還是其他病毒。

“不是所有發(fā)燒、咳嗽癥狀都是由新冠病毒引起。其他病毒感染以及呼吸道常見(jiàn)病原菌感染也會(huì )導致與新冠病毒感染類(lèi)似的癥狀，如甲型、乙型流感病毒、人副流感病毒、呼吸道合胞病毒等。流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌等細菌感染也會(huì )引起類(lèi)似癥狀，加上現在又是流感

多發(fā)季節。如果不能通過(guò)檢測快速篩查出這類(lèi)患者，這部分人就容易擁擠在發(fā)熱門(mén)診，與真正的新冠肺炎患者近距離接觸，造成交叉感染。臨床上急需能一次性檢測多個(gè)病原體的檢測試劑產(chǎn)品?！背叹┰菏吭诮邮艿谝回斀?jīng)記者采訪(fǎng)時(shí)表示。

由于核酸檢測出現假陰性問(wèn)題，一度引發(fā)用CT影像代替核酸檢測試劑確診新冠肺炎的呼聲。2月5日發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎的診療方案（試行第五版）》，將“疑似病例具備肺炎影像特征者作為當前湖北省重疫區臨床診斷病例標準”。該診療方案在“疑似病例”和“確診病例”之外新增了一個(gè)“臨床診斷病例”，并將“疑似病例具備肺炎影像特征者”作為其診斷標準（只限于湖北省之內）。

在沒(méi)有更精準的診斷試劑之下，CT影像結果成了“臨床診斷病例”的判定依據。為了解決這一問(wèn)題，程京院士團隊并沒(méi)有因為PCR核酸診斷試劑出現問(wèn)題而放棄研究。他們?yōu)樾鹿诜窝滓咔樵O計開(kāi)發(fā)了兩種試劑盒：六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒（恒溫擴增芯片法）【國械注準：20203400178】；八項呼吸道病原菌核酸檢測芯片試劑盒（恒溫擴增芯片法）【國械注準：20173401346】，這兩種試劑盒都已經(jīng)獲批。

“從拿到樣品到結果出來(lái)，這兩個(gè)試劑盒都只需要不到一個(gè)半小時(shí)的時(shí)間，比目前已獲批的單一指標核酸檢測產(chǎn)品的檢測速度快一倍以上。一個(gè)試劑盒可以檢測6種病毒，另外一個(gè)試劑盒可以檢測13種細菌，這兩個(gè)一起就可以辨別診斷19種病原體?！背叹┰菏勘硎?。

2月22日，在程京的帶領(lǐng)下，由博奧生物集團有限公司聯(lián)合清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫院共同設計開(kāi)發(fā)的包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”獲國家藥監局新型冠狀病毒應急醫療器械審批批準（注冊證編號:國械注準20203400178），為眾多患者及一線(xiàn)醫務(wù)人員提供快速、精準、有效的診斷。

依托恒溫擴增微流控專(zhuān)利技術(shù)博奧自主研發(fā)了一套系列化的呼吸道病原體快速核酸檢測系統，目前該系統已推廣到全國363家醫院，在很大程度上緩解了現有臨床病原體檢測流程復雜、耗時(shí)長(cháng)、單次實(shí)驗只能檢測一種指標的現狀。