11月4日，國家藥品監督管理局審批通過(guò)首個(gè)凍干型新冠病毒核酸檢測試劑盒——凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法），在使用時(shí)無(wú)需解凍、無(wú)需配置、無(wú)需分裝等步驟，提取后的核酸樣本直接加入反應孔中就可進(jìn)行檢測，最快40分鐘內完成擴增檢測，僅需2℃-8℃儲運。 這款試劑盒由博奧晶典研發(fā)，基于RT-PCR技術(shù)，將擴增反應所用的緩沖液、酶、引物、探針混合到凍干微球中，采用96孔板或八連排管預裝凍干微球，在使用時(shí)無(wú)需解凍、無(wú)需配置、無(wú)需分裝等步驟，提取后的核酸樣本直接加入反應孔中就可進(jìn)行檢測，讓實(shí)驗操作更省時(shí)，同時(shí)也省去了操作的人員和空間。 此外，試劑盒靈敏度達到150拷貝/毫升，且各樣本之間的獨立性好，結果準確，可一次分別實(shí)現對新型冠狀病毒ORF1ab基因和N基因的檢測，最快40分鐘內完成擴增檢測，滿(mǎn)足臨床對樣本質(zhì)量及檢測過(guò)程的全程監控。 這款試劑盒還顯著(zhù)降低了運輸和儲存條件，采用凍干微球專(zhuān)利技術(shù)，將擴增反應所需試劑提前預混凍干，破局冷鏈運輸，僅需2℃-8℃儲運。 此前，這款試劑盒已經(jīng)獲得CE認證，與試劑盒配套上市的還有一款博奧晶典推出的全自動(dòng)分杯系統及全自動(dòng)核酸提取純化儀，為新形勢下疫情防控提供了多種應用場(chǎng)景的全自動(dòng)核酸檢測解決方案。
